واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بگذارید با این س startال شروع کنیم که نتایج مرحله 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در کارآزمایی بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، که مشابه سیستم ثبت هزینه V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، ما هیچ مورد جدی نداشته ایم عوارض تا کنون ، اما عوارض جزئی که قابل پیش بینی بودند به طور کامل ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا متخصصان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر ، من نمی خواهم چیزی بگویم ، زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم فرض کنیم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر باشیم تا همه نتایج مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارسال شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل بود که واکسن استرالیا درخواست بررسی مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود را کرده بود و نتایج فعلی به غذا ارائه شد. و اداره دارو. و نتایج ، که خوب است و مورد تایید وزارت بهداشت است ، آنها می خواهند خودشان دوباره تأیید کنند ، زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به همان خوبی است که آزمایشگاه های داخلی اعلام می کنند. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که در حال ظهور هستند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها باید واکسن و واکسن خیلی زودتر تولید شوند. تعداد بالای مرگ و میر دلتا در حال حاضر نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من نمی گویم که سیناگن قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زودتر وارد بازار شود ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در چند ماه گذشته تولید گسترده ای را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً به بهانه اینکه حجم زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید مجوز ورود به بازار را به ما بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen احتمالاً می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فازهای اول و دوم Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد و ما تلاش می کنیم انجام هر کاری برای مطابقت با استانداردهای مطالعه. این مطالعه از نظر بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و ما از همان ابتدا مطالعه بالینی را برای این منظور آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود ، زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر در پیش داریم تا گزارش دیگری را به سازمان بهداشت جهانی ارائه دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، ظرفیت تحویل یا تأخیر را نداشته باشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات ارگانیک در این موضوع داشته باشیم ، اما آنچه باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا و آنجا این فقط یک مرحله آزمایشات آزمایشگاهی ، انسانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید در مقیاس بزرگ توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به افراد فراتر از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود ، که ما در تلاش هستیم تا با زیرساخت های موجود حداکثر آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن به دلیل داشتن تجربه بین المللی لازم و صدور گواهینامه و بهبود تولید ، ما را به تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است و ما اسپایکوژن را نیز با حجم زیاد تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و یک اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش های آزمایشگاهی به سادگی غیر واقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در این زمینه است ، در حالی که آزمایشات بالینی در مقیاس وسیع در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است که پس از مطالعه این کشورها ممکن است استفاده از این واکسن ها و اکنون ما این مشکلات را با این الگوی تفکر داریم و محدوده واکسیناسیون را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید هر کاری را که می تواند انجام دهد تا یک واکسن معتبر ارائه دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون تعداد زیادی از بیماران دارای اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نشده اند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از تحقیقات انسانی ، که اندازه گیری ایمنی واکسن است ، در استرالیا و مردم استرالیا انجام شده است. با توجه به فازهای دو و سه ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در بزرگ حجم این واکسن سیناگن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که برای بهبود سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً به طور داوطلبانه برای آزمایشات بالینی ارائه شده است.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های موضعی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی مردم به واکسن را همزمان با حمایت از تولید داخلی تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید ناشناخته است و تحقیقات باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما در مورد واکسن ها ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم تحقیقاتی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما حداقل تا چند هفته پس از تزریق دوم حداقل تا حد ممکن نامزدهای تأیید شده داشته باشیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپایکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید شده در کشور دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام و ایمن تر شدن واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای گرفتن داوطلب در نظرسنجی ، تبلیغات را کجا انجام دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغات عمومی نداشتیم که بخواهد در تلویزیون یا در صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شد ، و همچنین همکاران مجموعه به صورت حضوری اعلام عمومی کردند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشکلی نداشتیم و بیش از تعداد مورد نیاز افراد قبل از مرحله سوم نظرسنجی ، افراد ثبت نام شده ، اما ثبت نظرسنجی هنوز باز است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط شرکت در نظرسنجی نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست ، زیرا او خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در این مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

ما عموماً به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی به ما می گوید نوع تزریق را اعلام کنید وقتی مناسب بداند این بدان معنا نیست که این اتفاق می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگر این است که واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این مورد در مورد CSL است ، که در مرحله اولیه تحقیق نشان داد کسانی که آزمایش مثبت کاذب HIV را دریافت کردند ، مرحله تحقیق خود را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد. و این یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما همکاری دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و با یک شرکت واکسن همکاری نخواهد کرد.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ جای دنیا خوشایند نیست و مطمئناً برای ما نیز خوشایند است. ما 15 سال است که کار کرده و داروهای بیوتکنولوژی را صادر می کنیم. شاید این داستان باعث شود که این پروژه برای ما مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن شکست بخوریم ، مطمئناً آن را اعلام خواهیم کرد و اعتباری که ما تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس فرصت دستکاری نتایج را ندارد.

2121